바이오주 투자 상식

바이오주 투자 상식

 

'바이오(bio)'라고 하면 막연하게 미래지향적인, 건강한(?) 느낌이 든다. 많은 사람들이 바이오기술이 미래를 선도할 유망산업이라고 여기고 있다. 국가에서는 정책적으로 R&D 부문과 규제 신설에 나서고 있으며, 바이오 혁신 생태계 구축을 위해 힘쓰고 있다. 혁신적인 신약, 첨단 의료기기, 정밀의료, 유전체 정보 등 신기술 개발과 관련분야 활성화에 초점을 맞추고 있다. 환경변화, 에너지 고갈, 코로나로 대표되는 신종 질병 등 여러 문제 상황 속에서 바이오기술은 문제 해결의 수단으로 주목받고 있다. 

그러나 무엇보다 우리는 바이오(산업) 그 본질보다는 '바이오주'에 열광한다. 지난 몇 년 간 수십배의 주가상승을 목격하기도 하고, 또 누구는 급속한 상승 덕에 톡톡히 재미(?)를 본 사람도 있을 것이다. 바이오주 투자에 있어서 '야수의 심장'같은 배짱과 감각도 중요하겠으나 내가 투자할 바이오 분야는 과연 어떤 내용을 담고 있는지 알아보고 나서 투자해도 좋을 것이라 생각되어 관련 내용을 포스팅해 본다.

(사진: 과학기술정보통신부)

 

우리는 바이오 하면 제약, 의약 분야를 떠올리지만 사실 바이오 분야는 위의 사진처럼 다양하다. 그러나 '레드 바이오'분야에 대한 관심이 많을 것이기 때문에 해당 내용 위주로 설명하겠다. 레드바이오에는 인체 의약품과 백신뿐만 아니라 동물 의약품, 백신 등도 포함된다. 의약품에는 화학적 과정을 걸쳐 만들어진 합성의약품과 바이오 기술을 이용한 바이오 의약품이 있다.

 

1) 바이오 의약품

한국바이오의약품협회에 의하면 "사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품"을 의미한다. 살아있는 원료 덕에 화학합성의약품에 비해 부작용이 적고, 효과가 뛰어나다. 주로 류마티스 관절염, 암, 당뇨병과 난치성 질환에 사용된다.

혈액제제 →  유전자재조합의약품(유전자 조작 및 세포배양기술)  → 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신

위와 같은 단계를 거치며 첨단 바이오 의약품으로 발전하고 있으며 고령화가 심화되면서 지속적인 성장을 기록할 전망이다.

 

2) 바이오시밀러(biosimilar)

바이오시밀러는 '복제 약'을 의미한다. 바이오 의약품의 발전으로 많은 질병에 대해 더 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌지만 바이오 의약품의 높은 가격은 각국 정부와 보험사 및 환자에게 큰 부담이 되었다. 바이오시밀러는 특허가 끝난 오리지널 약과 품질이 같은 '복제 약'을 말한다. 특허가 끝난 오리지널 약을 더 저렴한 비용으로 제공할 수 있기 때문에 비용 부담을 낮추고 많은 사람들에게 각광받고 있는 것이다.

오리지널 약과 미세한 차이가 있을 수 있기 때문에 비 임상 및 임상시험을 거쳐 복제 약으로 허가를 받게 된다. 신약에 비해 개발 부담은 낮지만, 임상개발 및 생산에는 높은 비용과 역량을 필요로 한다. 따라서 진입장벽이 높아 국내외 유수의 바이오제약기업들이 경쟁하고 있는 분야이다. 우리에게 친숙한 셀트리온의 '램시마'가 대표적이라고 할 수 있다. 현재 램시마는 임상3상 시험을 진행 중이다(임상3상에 관해서는 따로 다루도록 하겠다). 참고로 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료제이다(오리지널 약은 다국적 제약사 얀센의 '레미케이드')

 

3) 유전자치료

<생명윤리 및 안전에 관한 법률>에서는 "질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위"를 '유전자치료'로 정의하고 있다.

 

(사진출처: 헬스조선)

 

유전자치료 기술은 질병의 예방이나 치료를 목적으로 환자의 세포나 조직에서, 질환을 유발하는 비정상 유전자를 대체할 유전자나/질병을 치료하는데 도움이 되는 유전자를 삽입하는 치료기술을 뜻한다. 단일 유전자 질환 및 암 등의 치료와 예방에 활용 가능성이 높다. 기술의 특수성과 난이도로 인해 아직 시장 도입기로, 여전히 안전성, 효과, 가격 측면에서 우려를 낳고 있다. 최근에는 글로벌 신약으로서 가능성을 인정받으면서 주목 받고 있다. 치료가 어렵거나 불가능한 난치성질환 대부분과 암, 에이즈, 유전질환, 신경계질환 등을 유전자치료를 통해 치료할 수 있다.

2019년 미국 임상3상 진행과정에서 주성분이 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 '세계 최초 골관절염 유전자 치료제'에서 한순간에 몰락한 코오롱생명과학의 '인보사'가 여기에 해당한다. 식약처는 그해 7월 품목허가를 취소하였다. 세계 최초로 개발된 유전자치료제는 2003년 시비오노 제네테크가 개발한 두경부암 유전자치료제 '젠다이신'으로 중국에서 승인됐다.

 

4) 정밀의료

미리 질병의 발생을 예측해서 예방하고, 만약 병에 걸리더라도 효과적으로 치료하고 관리하기 위한 정밀의료가 트렌드로 떠오르고 있다. 이러한 정밀의료에는 최근의 스마트 헬스케어가 도움이 된다.  의학 연구에서 중요한 요소는 참가자들을 모집하여 데이터를 추출 하는 것이다. 충분한 데이터 확보가 이루어지지 않으면 신뢰성을 확보하지 못하게 된다. 최근에는 5G, 원격진단 및 진료, 다양해지는 IoT 기기들덕분에 실시간으로 건강관련 데이터들을 수집하고 분석할 수 있게 되었다.  혈당, 협압, 운동량, 체질변화 등의 일상적인 개인건강정보를 보다 다각적으로 모니터링하고, 데이터 구축이 가능해진 것이다. AI 기술을 활용해 개개인의 유전체 정보 등 통합 데이터를 빠르고 쉽게 분석할 수 있고 희귀병부터 당뇨, 고혈압 등 만성질환까지 환자 개인별로 맞춤 치료를 할 수 있게 될 것이다. 제약회사도 난치병 치료제 개발에 데이터를 활용할 수 있다. 정밀의료가 실현되면 개인의 건강과 수명이 연장되고 의료비용이 절감될 것이다.

 

5) 재생의학

재생의학은 인체의 손상된 조직이나 장기를 치유하거나 대체하여 정상적인 기능을 복원하는 것이다. 희귀질환이나 난치성질환, 만성질환 등의 치료 가능성에 대한 기대가 높고, 산업적 측면에서도 시장규모가 크게 성장하고 있어, 미국, EU, 일본 등 외국에서도 민간뿐만 아니라 국가적 차원에서도 연구 및 지원 노력이 진행되고 있는 분야이다. 재생의학의 기본 구성요소는 세포라고 할 수 있다. 이식된 세포가 인체에 필요한 물질의 분비를 유도하여 체내 조직의 기능을 향상시키게 하는 세포치료와, 생체재료와 혼합하여 조직 또는 장기를 형성하게 하는 치료로 구분된다.

 

 

<임상시험 단계>

단계	목적	내용
제1상 임상시험	-20~80명의 소수를 대상으로 시행 -실험 약물 또는 치료법의 부작용 규명 -안전 용량 범위 결정 -안전성 평가	-약물 사용으로 인해 안전상의 중대한 문제가 발현되지는 않는지 확인 - 목표한 신체 부위로 약물이 미칠 수 있는지, 효능이 전달될 수 있도록 약물이 충분히 지속되는지를 확인 - 약물이 치료 가치를 제공하거나 질환 또는 상태를 예방해줄 수 있는가 에 대한 일차적 근거를 확보
제2상 임상시험	-100~300명의 사람들을 대상으로 시행 -실험 약물 또는 치료법이 효과가 있는지 -더 많은 안전성 관련 자료를 탐색	-질환 치료에 대한 유효성 -질환 예방에 대한 유효성 (지원자가 해당 질환을 앓고 있지 않은 경우) -약물의 적정 용량 및 용법
제3상 임상시험	-실험 약물 또는 치료법의 유효성을 확증 -부작용 관찰 -일반적으로 사용되는 치료법과 비교 -약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이  허가될 수 있도록 하는 정보를 수집	-신약 또는 백신 사용 환자 대상 안전성 및 유효성 검사 -효과적인 용량 및 용법 확인 -부작용 또는 치료제가 특정 상태의 사람들에게  사용돼서는 안 되는 이유 확인(금기사항) -약물 또는 백신의 이점에 대한 정보 수립 및 위험  요소 대조 -기존 치료 요법과의 결과 대조
제4상 임상시험	-약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한  부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행	-신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에  관한 사항을 평가 -시판 전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던  부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견  하기 위한 약물역학적인 연구가 실시 -시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 함

 

6) 3D 바이오프린팅

최근 맞춤형 안면윤곽 보형물이나 안와 골절로 인한 눈 밑 뼈 수술, 임플란트 시 잇몸과 뼈를 분리해주는 막 제작 등 치과와 정형외과 쪽 생체 의료기기 위주로 상용화가 진행됐다. 그러다 3D 프린팅 기술이 발전하며 살아 있는 세포를 원하는 형태로 '출력'하고 영양분을 공급하면서 배양하는 단계까지 발전했다. 3D 프린팅으로 사람의 각막과 세포를 만들고, 임상시험에 활용할 수 있는 손톱만한 미니장기 제작까지 도전하는 회사도 나오고 있다. 국내 기업 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 티앤알바이오팹은 3D 프린터 장비뿐만 아니라 8가지 장기 바이오 잉크를 직접 생산한다. 뼈와 피부, 간, 심근, 뇌, 연골, 호흡기 점막, 지방 등 8가지 인공 장기유사체를 각각 사업화한다는 목표다. 개인별 맞춤 치료와 재생의학이 화두로 떠오르면서 다양한 협업연구가 진행될 것으로 보인다. 한국과학기술기획평가원은 10~15년 뒤에는 췌도, 각막 등 인체 일부 조직이 실제로 인간의 장기를 대체할 수 있을 것으로 내다봤다.